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而不是当事人对专利问题提出异议的地点

Posted: Sun Jan 05, 2025 5:55 am
by Rina0RS
这 29 笔付款都等于或低于 700 万美元的门槛,平均支付金额为 285 万美元。 下一个前沿 2016 财年涉及“可能赔偿”的和解也有所增加。如果从协议表面上看,某些条款是否是品牌药对仿制药公司的赔偿尚不明确,则和解被归类为涉及“可能赔偿”。2016 财年,17 项最终和解包含可能赔偿(14 项仅包含可能赔偿,3 项包含可能赔偿和诉讼费用)。 可能补偿的一个常见例子是品牌公司承诺在一段时间内不授权任何第三方销售 AG 产品的协议(无第三方 AG 承诺)。

虽然这样的承诺不会阻止品牌自行推出 AG,但它可能会复制无 AG 承诺的不利影响,特别是如果品牌公司在美国几乎没有或根本没有销售仿制药的经验。另一种常见的可能补偿形式是包含递减版税结构的协议,如果品牌 尼日利亚电话号码列表 公司销售 AG,仿制药支付版税的义务将大幅减少或取消。与无第三方 AG 承诺一样,这种类型的条款并没有明确禁止品牌推出 AG,但它可能会达到同样的效果。与 2015 财年相比,协议中可能补偿增加了 70%。FTC 工作人员将密切关注此类协议,因为附带交易的备案和传统的无 AG 承诺继续呈下降趋势。

2015 财年和 2016 财年报告中指出的最后一个趋势是,制药公司一直在同时解决联邦法院诉讼和美国专利商标局专利审判及上诉委员会 (PTAB) 的诉讼程序,例如当事人复审或授权后复审。MMA 的备案要求基于协议的实质。即使单独解决当事人复审或授权后复审,如果协议符合法定要求,也必须备案 - 例如,它涉及 (1) 品牌公司;(2) 仿制药公司;以及 (3) 它涉及仿制药公司 ANDA 备案所涵盖产品的制造、营销或销售。 FTC 工作人员将更新其《药品协议备案常见问题解答。